這個美白原料被歐盟限用了！

“安全無小事”

曾多次引發產品安全問題的化妝品原料熊果苷被歐盟限用了。近日，歐盟釋出通告稱，擬對歐盟化妝品法規進行修訂，將α-熊果苷、β-熊果苷等列入化妝品限用成分清單。那麼，熊果苷原料被歐盟限用後，對國內相關產品有影響嗎？國內法規是否會跟進？

曾多次引發安全問題

據歐盟的最新通告，擬對歐盟化妝品法規（EC）1223/2009進行修訂，修訂內容包括將染料木黃酮、大豆苷原、曲酸、視黃醇、視黃醇乙酸酯、視黃醇棕櫚酸酯、α-熊果苷和熊果苷列入化妝品限用成分清單；將4-甲基苄亞基樟腦（4-MBC）加入化妝品停用成分清單。

其中，規定熊果苷限用濃度為7%，α‑熊果苷在面霜中的限用濃度為2%、在潤膚露中的限用濃度為0.5%，且所有熊果苷原料中對苯二酚（即氫醌）水平應保持在較低水平。

截自歐盟G/TBT/N/EU/986號通告附件

那麼，作為一種被廣泛運用的美白原料，熊果苷類原料到底為何會被限用呢？

有ODM企業負責人對青眼介紹，其實熊果苷類原料已經是使用比較廣泛的原料，且中國國內的生產技術和產量在世界上都名列前茅。但若處置不當，其雜質中容易產生氫醌，而氫醌則存在致敏和致癌的潛在風險。“歐盟此次的規定也是更多考慮到原料的材料性質和雜質純度。”

其實，在熊果苷類原料發展的30多年中，有關該原料的爭議就一直沒有斷過。據業內人士介紹，目前已知的熊果苷包括α-熊果苷、β-熊果苷和脫氧熊果苷，目前業內常說的“熊果苷”通常指β-熊果苷。在三種熊果苷原料中，脫氧熊果苷是最早受到質疑的成分，早在幾年前，歐盟的安全評估就指出，脫氧熊果苷在面霜中含量超過3%就不安全了，並在2021將脫氧熊果苷列入化妝品停用成分。2022年，英國、越南等地也將脫氧熊果苷加入停用清單。而在中國，脫氧熊果苷一直都未被納入《已使用化妝品原料目錄》。

公開資料顯示，脫氧熊果苷其實可以在提亮膚色、抗氧化等領域展現出很強的效果，但強功效背後，脫氧熊果苷卻會在一定使用條件中釋放氫醌，存在致敏和致癌的潛在風險。因此，目前在化妝品生產中，仍以α-熊果苷和β-熊果苷為主。

雖然使用風險更低，但其α-熊果苷和β-熊果苷在使用中是否真正安全、用量到底應該是多少，此類爭論一直都存在。譬如，2011年，“東洋の花美白水潤面貼膜”被國家藥監局通報，其中含有“氫醌”，該企業負責人在接受公開採訪時表示，“該面膜的主要成分是熊果苷，在運輸中如果儲存不當暴露在高溫之下就會分解出微量的氫醌”。

而再次將熊果苷類原料推向風口浪尖的，則是ASDM身體乳的“白斑”事件。去年9月，有消費者使用了某博主推薦的ASDM身體乳混合用法後，身體出現了白斑，而ASDM身體乳中就含有2%β-熊果苷至8%β-熊果苷，一時間社媒中關於“ASDM美白身體乳易產生氫醌導致白斑”的言論四起。

廣州麻尚會生物科技創始人陳來成曾告訴青眼，8%的β-熊果苷就屬於高濃度新增，確實存在一定風險，“一般而言，β-熊果苷新增量超過3%就容易降解出氫醌。”

熊果苷原料被歐盟限用，是否會對中國化妝品行業產品影響？

對此，陳來成認為，歐洲地區對美白產品的需求也不大，大多出口歐盟的產品不會新增高劑量的熊果苷，因此對國內產品出口也不會有過多影響。也有業內人士認為，國內企業還是需要及時關注海外標準變化，及時調整生產標準。“這一限制可能會對企業在歐盟市場的出口造成一定影響，需要尋找其他替代成分或調整產品配方。”

另一方面，由於國內目前還沒有出臺熊果苷的限用規範，因此對國內的產品及進口品影響不大。

國內也會限用嗎？

針對歐盟此次的通告，不少業內人士向青眼表示，雖然對我國目前熊果苷的使用並沒有過多影響，但或許能夠給行業內以參考和啟示。有資深行業人士對青眼表示：“歐盟的明確對我們有一定的指導作用，雖然國內的產品還是按照國內的法規來，估計後續面在修改技術規範的時候會更新進去”。

事實上，雖然我國已經成為α-熊果苷和β-熊果苷最大的產地之一，但截至目前，我國現行的《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》中，仍未有對α-熊果苷和β-熊果苷使用濃度的規定，且雖然目前行業預設熊果苷多為β-熊果苷，但該檔案中並未明確標識其中所述熊果苷即為β-熊果苷（β-ARBUTIN）。此外，我國也並未明確將脫氧熊果苷原料列入《化妝品停用原料目錄》中。

▍截自《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》

此外，工信部於2016年曾釋出了關於熊果苷（β-熊果苷）的行業標準《QBT 4953-2016 化妝品用原料 熊果苷（β-熊果苷）》，對β-熊果苷的要求、試驗方法、檢測標準、包裝、儲存、運輸等做出了規定，其中對β-熊果苷的推薦用量為1~7%。但截至目前，α‑熊果苷暫未有相關標準出臺。

▍截自《QBT 4953-2016 化妝品用原料 熊果苷（β-熊果苷）》

總的來看，目前而言α-熊果苷和β-熊果苷仍缺乏官方的安全劑量和使用規範指引，這也讓企業在面對消費者對原料安全性的質疑時，很難拿出國家已有標準進行科普宣傳。

上述ODM企業負責人對青眼表示，雖然目前大部分企業都是按要求操作，但仍然有個別企業片面加大劑量，影響產品的安全性。不過，也有業內研發人員對青眼表示，目前國內雖沒有對相關濃度進行限定，但新增多少仍需要安評資料，並非可以隨意新增。

雖然熊果苷曾經歷不少爭議，但目前來看，其仍然是市場流行的主流美白成分，且有增長趨勢。美麗修行BEBD大資料顯示，目前有超8萬個產品（含已登出）成分中含有β-熊果苷或α-熊果苷成分，其中β-熊果苷在備案有效商品中使用次數約為1.3萬次，α-熊果苷則達到超2萬次。2022年，α-熊果苷和油橄欖果油、油橄欖葉提取物等一起登上成分飆升榜，關注度增長較為明顯。

而在品牌方面，除了上文提到的ASDM外，目前包括薇諾娜、HBN、PMPM等國產品牌都推出了含有α-熊果苷或β-熊果苷甚至以其為主打成分的產品，The Ordinary、TUNEMAKERS等主打成分的品牌也推出了不少關於α-熊果苷的主打產品。如HBN的明星“發光水”就主打α-熊果苷+乙基VC+光果甘草根提取物三重協同配方；薇諾娜也推出了包含保溼精華、柔膚水、面膜等在內的熊果苷系列產品；The Ordinary則推出主打2%α-熊果苷+其他成分的系列精華。

值得一提的是，從當前市場來看，α-熊果苷已經隱隱超過β-熊果苷成為市場主流。陳來成向青眼介紹，雖然α-熊果苷和β-熊果苷均屬於熊果苷成分，但兩者在實用性上有一定差距。“α-熊果苷起效濃度很低，活性是β-熊果苷的5-8倍，新增量少很多，正常新增量也不會超過2％，價效比很高。”

據瞭解，近年來α-熊果苷的價格也急劇下滑，也讓α-熊果苷取代β-熊果苷，成為越來越多企業的首選。目前正規到廠家的價格大概是1500-2000元/kg。

美白劑清單亟待出臺

一石激起千層浪。雖然，熊果苷被歐盟限用暫不會對國內化妝品產生較大的影響，但是有關化妝品美白劑清單的話題則再次被提起。

事實上，自從“377事件”後，國家藥監局在去年1月就明確表示正在籌備起草化妝品美白劑清單，預計清單釋出後會對我國美白化妝品的界定產生進一步的影響。同時，國家藥監局還提醒企業在美白清單尚未出臺前，要避免由於忽視一些特定原料的性質及所應用產品的屬性而重蹈“377”的覆轍。彼時就有業內人士向青眼透露，美白劑清單早在很多年前就討論過，但後續都不了了之。

今年3月，中國食品藥品檢定研究院釋出了《祛斑美白化妝品研究技術指導原則（徵求意見稿）》及《祛斑美白化妝品功效原料研究技術指導原則（徵求意見稿）》，對祛斑美白化妝品的研究和評價提出科學性建議，其中也明確提出在使用祛斑美白類原料時要確保產品的安全性和有效性。

雖然國家當前仍在不斷提及美白原料安全的重要性，但事實就是，目前如α-熊果苷等常用美白原料，仍沒有具體的限定濃度要求和獨立標準。而歐盟此次的限用規定也明確顯示，如α-熊果苷等美白原料若儲存、使用、新增不當，確實容易存在風險。

不少行業人士認為，“我國的化妝品行業仍然還在發展過程中，在一些原料規範方面確實和歐盟等地區有一定差距。”這也說明針對美白原料的國家規範和細則亟待出爐。

值得關注的是，目前也有不少企業正努力推進相關行業標準的落地，以規範原料使用。花皙蔻創始人兼CEO龔天貴在青眼舉辦的2023（第六屆）中國化妝品趨勢大會中就提到，2022年由花皙蔻、諾斯貝爾等一同發起的《化妝品純淨美妝通則》團體標準中，對α-熊果苷和β-熊果苷的新增量做出了定義，即氫醌檢出量小於1ppm，否則不可使用。

可以說，不止是熊果苷的用量需要規範，而是所有美白原料的定義、用量要求等均亟待官方檔案指導，如此行業才能在既保證安全的前提下又發揮出美白原料的真正功效。